1. Art der Umsetzung der Richtlinie

Mit dem Entwurf wird vorgeschlagen, die Bestimmungen der Richtlinie möglichst wörtlich umzusetzen. Dafür spricht zunächst, dass sämtliche Bestimmungen das Ergebnis langer und intensiver Beratungen zwischen dem Europäischem Parlament und dem Rat sind. Der Wortlaut sollte bei der Umsetzung in das nationale Recht soweit wie möglich unverändert bleiben, damit der Wille des Europäischen Gesetzgebers durch die Umsetzung nicht verändert oder gar verfälscht wird. Mehr als nur geringfügige sprachliche Änderungen des Richtlinientexts durch die Umsetzung der Bestimmungen in nationales Recht würden sofort Interpretationsfragen aufwerfen. So sollte beispielsweise der in Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe a verwendete Begriff "biologisches Material" beibehalten werden, weil er auch in allen anderen Sprachfassungen der Richtlinie benutzt wird. "Biologisches Material" läßt sich insbesondere nicht durch "biologische Substanz" ersetzen, weil dieser Begriff im technischen Sprachgebrauch enger ist. Infolgedessen beschränkt sich der Entwurf darauf, nur solche Änderungen der Formulierung vorzuschlagen, die sich aus der Einpassung in das deutsche Patentgesetz ergeben oder die Lesbarkeit erheblich verbessern, ohne inhaltliche Veränderungen zu bewirken.

Die zur Umsetzung der Richtlinie notwendigen Vorschriften sollen nicht in einem gesonderten Kapitel des Patentgesetzes zusammengefasst, sondern jeweils an den Stellen eingefügt werden, zu denen sie nach dem Sachzusammenhang gehören. Daran zeigt sich gleichzeitig, dass es nicht um die Schaffung eines besonderen Rechts für biotechnologische Erfindungen geht, sondern darum, das geltende Patentrecht in bestimmten Punkten für Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur anzupassen oder zu ergänzen (Erwägungsgrund 8 der Richtlinie Nr. 98/44/EG).

Die Vorschriften der Richtlinie über die Hinterlegung biologischen Materials (Artikel 13 und 14) werden nicht durch dieses Gesetz umgesetzt. Es handelt sich um Vorschriften mit eher technischem Charakter, die sich in besonderem Maße für eine Rechtsverordnung eignen. Deshalb ist mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Patentgesetzes und anderer Gesetze vom 16. Juli 1998 (BGBl. I S. 1827 ff.) eine entsprechende Verordnungsermächtigung in das Patentgesetz eingestellt worden (§ 34 Absatz 9), die auf den Präsidenten des Deutschen Patent- und Markenamts übertragen werden kann.

2. Die grundlegenden Bestimmungen

Der neue § 1 Absatz 2 Patentgesetz, mit dem Artikel 3 der Richtlinie umgesetzt werden soll, enthält zwei grundlegende Aussagen: Zum einen wird erstmals im geschriebenen Recht niedergelegt, dass Patente auch für Erfindungen erteilt werden können, die biologisches Material betreffen, zum anderen wird im Text des Patentgesetzes festgehalten, dass auch Naturstoffe unter bestimmten Voraussetzungen patentierbar sind.

Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur waren auch bisher schon patentierbar, sofern die üblichen Patentierungsvoraussetzungen (Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit) vorliegen. Weitere Voraussetzung ist stets, dass es sich um technische Erfindungen handeln muss. Der Erfinder muss eine Lehre zum technischen Handeln offenbaren, die der Fachmann jederzeit nacharbeiten kann. Fehlt es an der Technizität, so kann keine patentierbare Erfindung vorliegen. So könnte beispielsweise für ein Züchtungsverfahren, das auf Kreuzung und Selektion beruht, kein Patent erteilt werden. Folglich findet sich eine entsprechende Ausschlussbestimmung in Artikel 4 der Richtlinie, die mit § 2a des Entwurfs umgesetzt werden soll.

Die Frage, ob bei Vorliegen dieser Patentierungsvoraussetzungen auch Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur patentiert werden können, ist bisher von der Praxis und Rechtsprechung in Deutschland und - soweit ersichtlich - überall auf der Welt bejaht worden. Im Kern handelt es sich um eine Auslegung des Erfindungsbegriffs. Der Bundesgerichtshof hat schon in den 60er Jahren ausgeführt, dass der Erfindungsbegriff nicht auf das Gebiet der unbelebten Natur beschränkt sei (Beschluss vom 27.03.1969 "Rote Taube", BGHZ 52, 74 ff.). Auch die Erteilungspraxis des Europäischen Patentamts und die Rechtsprechung seiner Beschwerdekammern gehen von dieser Auslegung des Erfindungsbegriffs aus.

Naturstoffe sind bereits nach der bisherigen Rechtsprechung und der ihr folgenden Praxis der Patentämter bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen patentierbar. Die entsprechende Auffassung geht dahin, dass derjenige, der erstmals mit technischen Mitteln einen bisher nicht bekannten Naturstoff isoliert und der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt, keine bloße Entdeckung - die nicht patentierbar wäre -, sondern eine Erfindung gemacht hat. Insbesondere wird die Patentierbarkeit synthetisch hergestellter Stoffe, die in der Natur vorkommen, anerkannt. Selbstverständlich müssen neben der Neuheit der Erfindung auch die weiteren allgemeinen Kriterien für die Patentierung vorliegen, nämlich erfinderische Tätigkeit (Erfindungshöhe) und gewerbliche Anwendbarkeit. Dies bedeutet aber nicht, dass alle Gegenstände (z. B. Pflanzen), in denen der Stoff in seiner natürlichen Form enthalten ist, patentgeschützt sind. Gegenstand des Patents ist vielmehr nur der (künstlich) isolierte Stoff als solcher und Gegenstände, in die dieser isolierte Stoff (künstlich) eingebracht wird (z. B. um eine bestimmte Wirkung zu entfalten. Beschränkt sich dagegen die Offenbarung auf den Hinweis auf die Existenz des Stoffes in der Natur, so liegt nur eine Entdeckung vor (vgl. z. B. Bundespatentgericht BPatGE 20, 81 und 21, 43; auch BGHZ 64, 101 "Bäckerhefe"). Anders ausgedrückt hindert die bloße Tatsache, dass ein Stoff in der Natur vorhanden ist, nicht dessen Patentierung. Eben dies sagt Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie für biologisches Material aus. Da dies für alle Naturstoffe gilt, kann die Beschränkung auf biologisches Material entfallen. Es wird vorgeschlagen, diese Vorschrift durch § 1 Absatz 2 Satz 2 umzusetzen.

3. Die ethischen Grenzen

Die ethischen Fragen und die aus ethischen Gründen notwendigen Grenzen der Patentierung von biotechnologischen Erfindungen haben bei den Beratungen des Richtlinienentwurfs eine besonders wichtige Rolle gespielt. Die entsprechenden Artikel 5 und 6 sollen mit den §§ 1a und 2 Patentgesetz umgesetzt werden.

§ 1a enthält in Absatz 1 zunächst den Grundsatz, dass der menschliche Körper sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile - namentlich eines Gens - keine Erfindungen sein können. Dies gilt zwar auch ohne diese Vorschrift: Die Patentierung des menschlichen Körpers würde an dem grundsätzlichen Patentierungsverbot bei Verstoß gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung (§ 2 Absatz 1) scheitern; bloße Entdeckungen sind ohnehin nicht patentierbar. Die Bedeutung des § 1a Absatz 1 besteht vielmehr in der Verdeutlichung und Bekräftigung wichtiger ethischer Grundsätze.

Gleichzeitig soll § 1a die Abgrenzungsfragen bei der Patentierung von Gensequenzen oder Teilsequenzen von Genen lösen. Die bloße Beschreibung einer Gensequenz ist nach Absatz 1 eine Entdeckung. Dagegen kann - bei Vorliegen der übrigen Voraussetzungen - nach Absatz 2 eine patentierbare Erfindung vorliegen, wenn eine Gensequenz durch ein technisches Verfahren entschlüsselt und ihr Verwendungszweck ermittelt wird, also bekannt ist, für welches Protein sie codiert. Ist dies der Fall, so kann gegebenenfalls ein Patent erteilt werden. Ein einfacher DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion enthält keine Lehre zum technischen Handeln und stellt deshalb keine patentierbare Erfindung dar (Erwägungsgrund Nummer 23 der Richtlinie Nr. 98/44/EG). Bei unbekanntem Verwendungszweck kann keine Patentierung erfolgen. Mit der entsprechenden Regelung in Artikel 5 der Richtlinie hat sich der europäische Gesetzgeber klar dagegen entschieden, Patente schon dann zu gewähren, wenn die Gensequenz nur entschlüsselt wurde. Derartige Patente würden die Wissenschaft, aber auch die industrielle Forschung behindern oder mindestens erschweren, ohne dass eine konkret brauchbare technische Lösung offenbart wäre.

Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung verstoßen würde, können nicht patentiert werden. § 2 Absatz 1 übernimmt im wesentlichen unverändert den bisherigen § 2 Nummer 1 Patentgesetz und setzt gleichzeitig Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie um. Die einzige Änderung in § 2 Absatz 1 dient seiner Anpassung an das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums vom 15. April 1994 (WTO - TRIPS - Übereinkommen, siehe insoweit die Einzelbegründung). Verstöße gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten sind nur elementare Verstöße gegen die tragenden Grundsätze des Rechtsordnung. Verstößt die Verwertung der Erfindung gegen ein Gesetz oder eine Verwaltungsvorschrift, so kann die Erfindung zwar patentfähig sein. Die Ausübung der Erfindung bleibt jedoch verboten. Der Patentinhaber erwirbt mit dem Patent das daraus entpringende Recht, anderen die Benutzung seiner Erfindung für die Dauer der Patentlaufzeit zu untersagen. Da in diesem Fall aber die Verwertung der Erfindung durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist, darf auch der Patentinhaber die Erfindung nicht verwerten, solange das Verbot besteht.

Die nicht abschließende Liste in § 2 Absatz 2 nennt vier Fälle, die auf jeden Fall unter das Verbot des Absatz 1 fallen: nämlich das Klonen von menschlichen Lebewesen einschließlich der Embryonen, Patente im Zusammenhang mit der Keimbahntherapie beim Menschen, die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken und bestimmte Fälle der Veränderung der genetischen Identität von Tieren, nämlich Fälle, in denen das Leiden der Tiere außer Verhältnis zu einem medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier steht.

Obwohl die Liste in Absatz 2 verlängert werden könnte, schlägt der Entwurf nicht vor, weitere Fälle aufzunehmen. Es soll vielmehr der Rechtsprechung überlassen bleiben, flexibel in den jeweiligen Einzelfällen die Erfindungen zu identifizieren, deren gewerbliche Verwertung gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung verstoßen würde.

4. Die Wirkungen des Patents und das Landwirteprivileg

Die §§ 9a bis 9c, mit denen die Artikel 8 bis 11 der Richtlinie umgesetzt werden sollen, behandeln die Schutzwirkungen des Patents für biotechnologische Erfindungen und die Ausnahmen davon.

Nach § 9 sind nur der Patentinhaber und eventuelle Lizenznehmer befugt, bestimmte Handlungen mit Bezug auf den Gegenstand der patentierten Erfindung vorzunehmen. Dazu gehören namentlich die Herstellung und der Verkauf von Erzeugnissen.

Bei biologischem Material ist die Besonderheit zu berücksichtigen, dass es in der Lage ist, sich selbst zu vermehren. Es stellt sich somit die Frage, ob der Patentschutz mit der ersten, vom Patentinhaber hergestellten bzw. behandelten Generation enden kann. Wäre dies der Fall, so würde der Patentschutz in entscheidender Weise verkürzt und damit wirtschaftlich weitgehend entwertet: so könnte etwa der Käufer einer unter Patentschutz stehenden Pflanze diese beliebig vegetativ oder generativ vermehren und anschließend mit dem Verkauf der Folgegenerationen dem Patentinhaber Konkurrenz machen. Deshalb ist es notwendig festzulegen, dass der Patentschutz so lange fortwirkt, wie die mit der Erfindung bewirkten Eigenschaften noch vorhanden sind. Dies ist nach einigen Folgegenerationen meist ohnehin nicht mehr der Fall, da die Eigenschaften irgendwann verloren gehen.

§ 9a Absatz 1 betrifft die "vertikale" Fortwirkung des Patentschutzes in die Folgegenerationen, die endet, wenn die erfindungsgemäßen Eigenschaften nicht mehr vorhanden sind. Absatz 2 betrifft die "horizontale" Fortwirkung des Patentschutzes und legt fest, dass der Patentschutz nicht entfällt, wenn sich die erfindungsgemäße Eigenschaft in einem anderen biologischen Material ausdrückt, also beispielsweise eine Resistenz, die mit gentechnischen Mitteln bewirkt wurde, durch Kreuzung in eine andere Pflanzensorte gelangt.

§ 9b, mit dem Artikel 10 der Richtlinie umgesetzt werden soll, enthält eine besondere Art von Erschöpfungsregelung für den Fall, dass geschütztes biologisches Material innerhalb der Europäischen Union in Verkehr gebracht worden ist. Sinn und Zweck der Vorschrift erschließen sich am Beispiel von zum Anbau bestimmten Pflanzen oder von Saatgut. Kauft ein Landwirt Saatgut und baut es an, so geschieht dies gerade zum Zwecke der Vermehrung, die eigentlich eine Verletzungshandlung wäre. § 9b besagt, dass der Patentschutz Anbau und Verwertung nicht entgegensteht. Allerdings darf der Landwirt das Erntegut nicht etwa als Saatgut weiterverkaufen (§ 9b Satz 2).

§ 9c enthält als Ausnahme von §§ 9 bis 9b Satz 2 das sogenannte Landwirteprivileg. Das Landwirteprivileg stammt aus dem Sortenschutzrecht und besagt, dass der Landwirt berechtigt ist, Erntegut einer geschützten Sorte zurückzubehalten und als Vermehrungsmaterial für den Wiederanbau im eigenen Betrieb zu verwenden. Diesen Grundsatz überträgt § 9c Absatz 1 für pflanzliches Vermehrungsmaterial ins Patentrecht. Danach darf der Landwirt auch bei patentiertem Vermehrungsmaterial einen Teil seiner Ernte für die Wiederaussaat verwenden, weil das Saatgut zum Anbau dient und dazu verkauft wurde.

§ 9c Abs. 2 enthält ein entsprechendes Privileg für Tiere.

5. Das Verhältnis zum Sortenschutz

Für Pflanzensorten kann ein gemeinschaftsweit wirkendes Sortenschutzrecht nach der Verordnung (EG) 2100/94 über den gemeinschaftlichen Sortenschutz oder national ein Sortenschutzrecht nach dem Sortenschutzgesetz erlangt werden. Der gemeinschaftliche Sortenschutz wird vom Sortenamt der Gemeinschaft in Angers (Frankreich), der nationale Sortenschutz vom Bundessortenamt in Hannover erteilt. Patente können für Sorten nicht erteilt werden. Dies ist bisher in § 2 Nummer 2 - künftig § 2 a Abs. 1 - wie auch in Artikel 53 Buchstabe b des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) für das europäische Patenterteilungsverfahren festgelegt. Die Richtlinie wiederholt diesen Patentierungsausschluss in ihrem Artikel 4 Abs. 1. Damit schreibt die Richtlinie die bestehende Rechtslage fort. Auch die Ausnahme für mikrobiologische Verfahren und die daraus resultierenden Erzeugnisse, die patentierbar sind, bleibt erhalten.

Streitig war, wann eine Erfindung an Pflanzen diese zu einer Pflanzensorte macht. In ihrer Entscheidung T 356/93 (Abl. 1995, 545) "Plant Genetic Systems - PGS" hat eine Technische Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts im Kern entschieden, dass eine gentechnisch bewirkte Veränderung - hier eine Herbizidresistenz - eine Pflanzengesamtheit zu einer Sorte macht, sofern die Eigenschaft hinreichend homogen und beständig ist. Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts hat diese Rechtsansicht dagegen nicht geteilt. Sie hat in ihrem Beschluss vom 20. Dezember 1999 in Übereinstimmung mit Artikel 4 Abs. 2 der Richtlinie Nr. 98/44/EG entschieden, dass entgegen der "PGS" - Entscheidung durch die Herbizidresistenz keine Sorte geschaffen worden ist, da diese Resistenz auch in andere Sorten eingebracht werden kann, die Ausführung der Erfindung also technisch nicht auf eine Pflanzensorte beschränkt ist. Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie soll mit § 2 a Absatz 2 umgesetzt werden.

In der Praxis werden sich Patentschutz und Sortenschutz teilweise überlappen. Werden bei geschützten Sorten patentierte Erfindungen verwendet - etwa um bestimmte Resistenzen zu erzielen -, so enthält das Material, das zum Verkauf gelangt, sowohl die Innovation des Patentinhabers in Form der Resistenz als auch die des Sortenzüchters, der die Sorte mit den übrigen Eigenschaften gezüchtet hat. Beide Innovationen sind abzugelten, da der Käufer dafür auch entsprechend wertvolleres Material erhält. Es bleibt jedoch dabei, dass Sorten als solche nicht unter Patentschutz gestellt werden können.

Für Tierrassen gibt es kein dem Sortenschutz entsprechendes Schutzrecht. Gleichwohl gilt auch bei Tierrassen bisher wie auch künftig das Patentierungsverbot.

6. Die Zwangslizenzen

Mit Artikel 2 Nummer 5 des Zweiten Gesetzes zu Änderung des Patentgesetzes und anderer Gesetze vom 16. Juli 1998 (BGBl. I Seite 1827 ff.) wurden die Vorschriften
über die Zwangslizenz neu gestaltet, um sie Artikel 31 des WTO - TRIPS - Übereinkommens anzupassen. Dabei wurde allerdings das in Artikel 31 nicht geforderte, im deutschen Recht aber bestehende Erfordernis beibehalten, dass eine Zwangslizenz nur im öffentlichen Interesse erteilt werden darf. Artikel 12 der Richtlinie sieht für die Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit zwischen Patent - und Sortenschutzrechten dieses Erfordernis nicht vor. Bliebe die bestehende Rechtslage im übrigen erhalten, so wären Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit bei biotechnologischen Erfindungen künftig schon beim Vorliegen eines "bedeutenden technischen Fortschritts von erheblichem wirtschaftlichen Interesse" zu erteilen, während bei Abhängigkeitslizenzen auf anderen Gebieten der Technik zusätzlich noch das "öffentliche Interesse" an der Erteilung der Zwangslizenz vorliegen müsste.

Um dieses unstimmige Ergebnis zu vermeiden und weil das WTO - TRIPS - Übereinkommen und ihm folgend § 24 Patentgesetz sehr hohe Standards für die Erteilung von Zwangslizenzen setzen, ist vorgesehen, das Erfordernis des "öffentlichen Interesses" bei der Erteilung von Zwangslizenzen insgesamt zu streichen. Dies soll mit der Neufassung des Absatzes 1 von § 24 geschehen. Artikel 12 der Richtlinie kann dann sehr einfach durch den neuen Absatz 3 umgesetzt werden.

7. Kein Gebrauchsmusterschutz für biotechnologische Erfindungen

Biotechnologische Erfindungen eignen sich nicht für den Schutz durch ein bloßes Registrierrecht wie das Gebrauchsmuster. Deshalb soll diese Schutzmöglichkeit durch eine Änderung von § 1 des Gebrauchsmustergesetzes ausgeschlossen werden.